第一、洁净室设计与标准意义及演变

  (1) 随着科学技术的日新月异，洁净室在一些产品生产中应用后，为了统一洁净室的作法、技术要求，在使用部门产业界的要求下，陆续自行制定了洁净室标准，的美国FS209系列洁净室标准是从1963年12月发布FS209开始，相继发布了FS209A至209E,其修改过程情况见表1。

  除了美国之外，如英国、日本等都相继制定洁净室标准并进行多次修订，表2是世界一些国家公布的洁净室标准年表。

表2、世界一些国家公布的洁净室标准年表

（2）洁净室标准是洁净室设计、建造以至运营的主要依据。洁净室标准规定了统一的空气洁净度等级、统一技术要求，推荐相应的各种技术措施。为各种类型的产 品生产或使用环境的防止污染 、防止交叉污染提供了可以信赖的保证条件；为提高产品质量、成品率创造了必要的技术条件；为确保洁净室的安全运营设置了相关的功能系统和装置。洁净室标准 为推广新技术、 新工艺 、新设备，制定必要的推荐性技术规定、 技术措施 、产品性能及检测标准等，促进洁净室的建造、运营降低费用、 降低能耗 、减少各种消耗。洁净室标准是源于各类产品生产工艺的开发研究和使用要求的不断变化或提高，洁净室标准也源于洁净技术的开发研究和发展，源于各种先进的、 效率高的新设备、 新系统的出现，所以洁净室标准具有重要性 、实用性的双重性，因为重要性就必须适应需要作一些严格规定、 统一的技术条件或要求；又因为实用性，它必须随着科学技术的发展、 产品生产技术发展和洁净技术本身的发展，不断进行修改 、变化，适应经济发展和各行各业的要求 、需要。

第二、洁净室标准简介

（1）ISO洁净室标准，它是全球各国标准化团 体联合会的ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会（Technical Commitlee ISO/TC209,Cleanrooms and associaed Controlled environments）编制的洁净室标准系列，该系列包括下列标准。表3是ISO14644-1中的空气洁净度等级表。

ISO14644系列 洁净室及相关受控环境

ISO14644-1 空气洁净度等级

ISO14644-2 认证ISO14644-1相符性的测试和监测技术

ISO14644-3 测量及测试方法

ISO14644-4 设计与施工

ISO14644-5 洁净室运行

ISO14644-6 术语、定义及单位

ISO14644-7 悬浮分子污染分类

ISO14698系列 洁净室及相关受控环境—生物污染控制

ISO14698-1 总则及方法

ISO14698-2 生物污染数据评价及判断

注：▲已发布实施

表3、洁净室及洁净区的悬浮粒子洁净度等级

 

世界一些国家相继制定或修订的洁净室标准，表4列出一些国家的洁净室标准中的洁净度等级。

表4.、世界一些国家洁净度等级

 

药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产用洁净室设计的主要依据,目前世界卫生组织(WHO)、欧洲共同体(EU)以及世界一些国家都制定了GMP标准，现介绍WHO、EU的现行GMP标准中有关洁净度等级的规定于表5、表6。

表5、 灭菌产品的生产环境空气洁净度等级WHO(1992)

表6、灭菌产品的生产环境空气洁净度等级.(EU)(1997)

(4)中国国家标准《洁净厂房设 计规范》GB50073-2001，该规范是1985年发布实施的GBJ73-84的修订版，这次修订中的洁净室空气洁净度等级等同采用了 ISO14644-1中的洁净度等级，祥见表7.国家标准2001版原规范作了较多的修改，如：规范的适用范围扩大为“适用于新建、扩建和改建的洁净厂房设计”，修订后的规范是的洁净厂房设计的国家标准；对防火消防、各种安全技术措施等都作了必要的修改、补充等。

表7. 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

注：1、每个采样点应至少采样3次。

      2、本标准不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性及生命性。

      3、根据工艺要求确定1～2种粒径。

(5)中国的《药品生产质量管理规范》（GMP）（1998年修订），它是我国目前药品生产和质量管理的基本准则，也是医药生产用洁净厂房设计的主要依据，98版GMP中有关药品生产洁净室（区）空气洁净度级别见表8

表8、洁净室(区)空气洁净度等级表

第三、我国洁净室标准的体系和完善

（1）为适应高速发展的我国经济,适应科学技术 发展的需要,适应我国加入WTO的需要,我国应尽快建立自己的洁净室标准体系,这个体系应包括:洁净室的定义和术语,工程建设(含设计、施工安装、工程验 收等)，检测方法(含工程、 设备、污染物等)洁净室用设备材料（含各种净化设备、建材、仪器仪表等)，洁净室性能认证（含内容、方法、资质和管理等），运营管理（清洁、灭菌、用品、 安全等），洁净室节能（含节能措施，节能产品等）。

（2）我国洁净室标准体系的制定，首先应与ISO14644、ISO14698等系列标准接轨，融入体系；但是我国的洁净室标准的制定还必须结合我国的国情、我们的国民经济发展状况和我们的洁净厂房工 程、设备的实际发展水平相适应，还应充分考虑我们的人文、地理、气象以至习惯等状况制定相应的技术要求、技术措施；要根据我国现行标准化工作的特点，制定 的标准体系应划分为强制性标准和推荐性标准；一般情况下，我国制定的洁净室标准体系中的技术要求应该不低于国家标准，特别是有关安全技术方面的规定，这样 有利于洁净室工程、设备的严格管理和确保建成后的洁净室工程的可靠安全运行。